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GMP对厂房与设施、设备要求

厂区总体规划

   GMP*八条明确指出，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。

生产厂房包括一般生产区和有空气洁净级别要求的洁净室（区），应符合GMP要求。一般遵循以下原则：

  1）厂房按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，做到、物流分开，工艺流畅，不交叉，不互相妨碍。

  2）制剂车间除具有生产的各工艺用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，包括有原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）、洁具室、工具清洗间、工具存放间，工作服的洗涤、整理、保管室，并配有制水间，空调机房，配电房等。高度一般2.7米左右。

 3）在满足工艺条件的前提下，洁净级别高低房间按以下原则布置：

①洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达的地方。

  ②不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别等级要求的高低由里向外布置，并保持空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，并有指示压差的装置。

   ③空气洁净级别相同的洁净室（区）宜相对集中。  

④除特殊规定外，一般洁净室温度控制在18℃-26℃，相对湿度45－65％。

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GMP车间洁净室与一般净化车间的区别

GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应国家食品药品管理监督制度，针对制药行业中的无菌药品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度（单位尘埃粒子数），它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量**。

GMP净化车间的流动方向：

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

在净化车间及走廊应设安全门，便于人员疏散

物品流动方向：物流通道——洁净车间——成品包装

GMP净化车间的质量要求：

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和洁净区。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面小房间，需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷负荷楼板承重要求。

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 针对不同情况的恒温恒湿实验室有效的解决方案

1.空调选择不当

常见精密空调品牌较多，对温度和湿度的要求不高，温度波动范围多在±2℃，湿度波动范围多在±5%，对于温湿度要求更高的恒温恒湿实验室而言，普通精密空调显然不能够达到使用要求，需选择更高精度要求的高精密恒温恒湿空调。

2环境隔断

对实验室工程环境内的温湿度影响较大的因素就是与外界的热交换。实验室工程的整体隔断及吊顶多使用夹芯彩钢板厚度50mm以上，表层钢板厚度多为0.426mm以上，以达到更好的保温和承重。视窗使用双层中空玻璃视窗;实验室位置尽可能避开阳光能够直射到的范围;环境内配缓冲间。

3.送回风

为达到实验环境内的温湿度的均匀稳定，送回风方式的选择也很重要。目前实验室多选择上送风底回风的方式。

为保证环境实验室测试人员的正常呼吸，在恒温恒湿这样的密封环境实验室中，要保证一定量的新风补充。新风的温湿度对环境的温湿度会产生较大影响，帮新风系统的设计也对恒温恒湿工程环境有着至关重要的作用。

5.架空地板

选择架空地板可以使空调主机底回风成为现实，同时架空地板下方，楼板上贴保温层一方面减少了与地面的热传导，另一方面，如果恒温恒湿室建于非一楼的楼层，可避免因环境温度过低，底层楼层的楼板因结露而漏水。